新闻动态-预灌封注射器-威高集团药品包装制品公司
新闻动态

预灌封注射器在中国之路

日期:2013-08-28  
     Prefilled Syringes in China 预灌封注射器在中国走到今天,又出现了新的局面,我们简单回忆一下它在中国走过的历程: 1980-1990年 进口高挡注射药品中出现在医院。 1990-2000年 半自动小规模预灌封注射器灌装机在几家药厂引进并投入使用。 2000年-至今 全国有60余家制药企业一百多台套设备在运行。(主要灌装设备品牌: Inova、B+S、Groninger、BOSCH) 现在,预灌封注射器在中国的市场正在逐渐壮大。 既然市场需求大了,我们作为医药包材企业应怎样尽快生产出符合要求的产品呢?现在给大家简单介绍一下玻璃预灌封注射器的生产工艺过程。 1. 拉管 我国已经拥有了几十台拉管炉,但只能供安瓶和西林瓶使用,玻璃预灌封注射器的材质及公差要求都很高,属于甲级料玻璃管,国内还没有一家供应商能生产。主要国际供货商,包括德国Schott公司、Kimble公司,日本的NEG公司和美国的威顿公司等。 2. 切管成型 要想做成玻璃注射器,就要将玻璃管切断,加高温通过模具烧压成型。主要有卧式成型及立式成型两大流派。 卧式:以德国Lowinger公司为代表,BD公司采用的是卧式切割+卧式成型,BG公司采用的是立式切割+卧式成型。 它有两大优点:切管与成型分开,由于切管产生的碎屑不会烧结在玻璃管上形成黑点;此方式,注射器成型底端为平面,注射药液能全部利用,而立式成型时底端会形成弧面,注射药液会有残留。在预灌封国际市场上,95%以上的注射器都是由卧式机生产出来的。 立式:以德国Ambeg 公司和意大利Ocmi公司为代表,优点是占地省,速度快。 3. 退火 为了消除由于玻璃高温成型所产生的应力而进行的热处理,原理和国产安瓶西林瓶退火一样,按温度曲线要求一般国产设备完全能满足工艺要求。 4. 针头组装 玻璃针筒加工好后还需要将注射用的钢针通过UV胶固定在注射器上,该设备目前全世界只有两个真正意义上的供货商:德国的R+E 公司和Sortimat公司,两家工厂都位于斯图加特,由于R+E 公司的产品比较成熟且性价比较高,目前国内和世界上大多数生产商使用的都是R+E的组装设备。 5. 清洗,硅化及针套组装 目前世界上的供货商也只有三家:B+S公司、Inova公司和Groninger公司,都拥有比较成熟的技术,这三家工厂位于德国斯瓦本附近,相距只有20分钟的车程。设备的常用生产速度分别有 6000/小时、12000/小时、18000/小时及 24000/小时。 6. 全自动包装 目前全世界只有德国Inova一家供货商,世界范围内已经销售20多台套。 7. 环氧乙烷灭菌 与塑料一次性注射器灭菌原理一样,国产灭菌柜完全能满足要求。 进口预灌封注射器包材供货商:目前只有美国的BD公司和德国的BG公司,但目前国内市场上还是以BD的产品为主。 通过最近几年的努力,取得我们骄傲的是: 国内第一个拿到生产销售许可证的企业:山东威高集团 国内拥有第一条完整预灌封注射器生产线的企业:山东淄博民康 目前国内预灌封注射器也只有这两家供货商:山东威高集团和山东淄博民康,两家都已拿到了产品生产销售许可证。 其中,威高集团拿到许可证的2006年当年就销售超过500多万只,2007年将近1000万只,该公司计划2008年突破2000万只的年销售额。 而山东淄博民康刚刚拿到许可证,也投入了积极的销售之中,由于他们实现了真正意义上的国产化,拥有第一条完整的生产线,相信不久的将来他们会取得不菲的业绩。 值得一提的是山东药玻集团,他们已经购置7台成型机、两台插针机及一台高速清洗硅化机,全部设备均由德国采购,产能可达到年产9000万支注射器。设备今年就能到货,相信随着今年药玻该项目的完成,国内预灌封注射器行业将形成三足鼎立的市场局面。 即使上述三家满负荷生产,估计也不能满足日益增长的市场需求。国内还有很多实力雄厚的企业还是希望分享这块蛋糕: 五粮液集团旗下的成都普什公司,去年下半年就该项目进行了国际公开招标,开标后决定立即采购设备上马,但考虑到激烈的市场竞争,目前决定暂缓该项目。还有,珠海康明医药已多次考察洽谈,准备随时实施该项目。另外,北京博美华光、宁波正力、江苏丹阳双峰等等也都在伺机而动。 经过近几年的摸索,预灌封注射器的国产化终于实现了,接下来的工作就是在保证质量的前提下尽快降低成本。有一点可以明确,在着群雄逐鹿的起步阶段,不管谁取得最终的胜利,广大民众及医疗消费者都将是最大的受益者。